FDA Cấm Thuốc GLP-1 Compounded: Điều Gì Xảy Ra?
Lệnh Cấm: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu các nhà thuốc compounded (pha chế theo đơn) ngừng sản xuất các phiên bản giá rẻ của các loại thuốc giảm cân phổ biến thuộc nhóm GLP-1, như Ozempic và Zepbound.
Lý Do: Quyết định này được đưa ra sau khi FDA tuyên bố rằng không còn tình trạng thiếu hụt thuốc GLP-1 trên thị trường. Trước đó, các nhà thuốc compounded được phép sản xuất các phiên bản này để đáp ứng nhu cầu khi nguồn cung thuốc chính hãng bị hạn chế.
Hậu Quả: Lệnh cấm này có thể gây khó khăn cho những người phụ thuộc vào các loại thuốc compounded do lo ngại về khả năng chi trả cho các phiên bản thuốc chính hãng đắt tiền hơn, vốn thường không được bảo hiểm y tế chi trả.
Tác Động Của Lệnh Cấm
Thời Gian: Lệnh cấm đối với các phiên bản 'copycat' của thuốc giảm cân chứa hoạt chất trizepatide đã có hiệu lực từ ngày 19 tháng 3. Lệnh cấm tương tự đối với các thuốc chứa semaglutide dự kiến có hiệu lực từ ngày 22 tháng 4.
Cơ Sở Pháp Lý: Lệnh cấm này dựa trên hướng dẫn cập nhật của FDA dành cho các nhà thuốc compounded, sau khi một thẩm phán liên bang đưa ra phán quyết chống lại Hiệp hội Cơ sở аутсорсинг (OFA), tổ chức đã đệ đơn kiện thay mặt cho các nhà thuốc compounded bán thuốc trizepatide 'copycat'. Một vụ kiện tương tự đang được xem xét thay mặt cho các nhà thuốc sản xuất các phiên bản thuốc semaglutide giá rẻ hơn.
Rủi Ro Thuốc Compounded: Cần lưu ý rằng thuốc compounded không được FDA phê duyệt, do đó cơ quan này không xác minh tính an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng của chúng. Tuy nhiên, chúng có thể được bán trong một số trường hợp nhất định, chẳng hạn như khi có tình trạng thiếu thuốc.
Ảnh Hưởng Đến Nguồn Cung Ứng Thuốc Giảm Cân?
Một câu hỏi lớn đặt ra là liệu Eli Lilly và Novo Nordisk, hai nhà sản xuất chính của các loại thuốc GLP-1, có đủ khả năng sản xuất để đáp ứng nhu cầu thị trường nếu các nhà thuốc compounded ngừng sản xuất hay không. Ngoài ra, cũng có lo ngại về việc giá của Ozempic, Zepbound, Wegovy và Mounjaro có thể tăng lên do thiếu sự cạnh tranh từ các loại thuốc 'copycat'.
Trong bối cảnh này, các công ty bán thuốc giảm cân compounded đã cam kết tiếp tục hỗ trợ khách hàng của họ. Ro và Hims & Hers, hai công ty bán sản phẩm semaglutide compounded, tuyên bố sẽ tuân thủ các quy tắc và quy định hiện hành của FDA về compounded và tiếp tục đảm bảo bệnh nhân của họ có thể tiếp cận các phương pháp điều trị tốt nhất cho nhu cầu cá nhân.
Giá Cả & Khả Năng Chi Trả
Mặc dù các chuyên gia cho rằng giá thuốc GLP-1 chính hãng có thể không tăng đáng kể do áp lực buộc các công ty này phải giữ giá ở mức tương đối phải chăng, nhưng ngay cả khi có đủ nguồn cung và giá không tăng, điều đó không có nghĩa là mọi người đều có khả năng chi trả.
Nhiều công ty bảo hiểm y tế không chi trả cho các loại thuốc này, gây khó khăn cho những người có nhu cầu. Do đó, một số người có thể tìm đến các loại thuốc giảm cân giá rẻ hơn ở các thị trường bên ngoài Hoa Kỳ, nhưng những sản phẩm này có thể có chất lượng đáng ngờ và thậm chí nguy hiểm.
Một giải pháp thay thế khác có thể là phẫu thuật bypass dạ dày, một phương pháp giảm cân xâm lấn hơn nhưng có thể phù hợp với một số người.
GLP-1 Hoạt Động Như Thế Nào?
Các thuốc như Ozempic, Wegovy, Zepbound và Mounjaro hoạt động bằng cách tác động lên não hoặc ảnh hưởng đến các hormone nhất định để ức chế sự thèm ăn và tạo cảm giác no. Những người được kê đơn các loại thuốc này thường cũng được yêu cầu tuân theo một chế độ ăn uống và tập luyện cụ thể.
Các thuốc GLP-1 này có hiệu quả vì chúng tập trung vào nguồn gốc của các vấn đề cân nặng. Bằng cách điều trị nguyên nhân gốc rễ, chúng có nhiều khả năng mang lại thành công. Các thuốc này là một phần của chiến lược mới trong lĩnh vực y tế để điều trị cho những người có vấn đề về quản lý cân nặng, với việc béo phì ngày càng được nhìn nhận là một bệnh mãn tính cần được điều trị lâu dài.
Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về các phương pháp điều trị tim mạch và quản lý cân nặng, hãy liên hệ với Phòng khám Tim mạch BS Phạm Xuân Hậu tại địa chỉ 336a Phan Văn Trị, P11, Bình Thạnh, TPHCM hoặc qua số điện thoại 0938237460 để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.